瑞丽市场监督管理局：关于注射用A型肉毒毒素的消费提示

近期，瑞丽市市场监督管理局从国家药品不良反应监测系统收到多起消费者在接受医疗美容服务时因注射肉毒毒素而中毒的药物警戒信息。为切实保障消费者的身体健康和合法权益，引导消费者科学、安全地选择注射用A型肉毒毒素相关服务，特发布此消费提示。

一、关于肉毒毒素的简介

肉毒素是肉毒杆菌产生的神经毒素。它能阻断神经肌肉间冲动，使肌肉松弛。但使用有风险，如局部红肿、肌肉无力，严重时影响呼吸吞咽。

在自然界中肉毒毒素分为A、B、C、D、E、F、G七种类型，目前医疗美容中应用主要是A型肉毒毒素（俗称“除皱针”“瘦脸针”），常用于以注射为主的非手术操作的医美项目中，医学上用于治疗肌肉痉挛、斜视等，美容方面可除皱、瘦脸、瘦肩、瘦腿及改善腋臭。

目前国家药监局仅批准上市了六种注射用A型肉毒毒素，分别为兰州生物技术开发有限公司生产的国产产品（商品名：衡力），爱尔兰Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的进口产品（商品名：保妥适），英国IPSEN BIOPHARM LIMITED生产的进口产品（商品名：吉适）、韩国Hugel, Inc.生产的进口注射用A型肉毒毒素、德国Merz Pharma GmbH & Co.KGaA生产的进口注射用A型肉毒毒素、美国Revance Therapeutics, Inc.生产的进口注射用A型肉毒毒素。部分产品包装见下图。

二、A型肉毒毒素经营使用管理

经营管理：药品批发企业只能将其销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销，药品零售企业不得零售。生产（进口）企业和指定经营企业要严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全管理制度，加强购、销、存管理，建立购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

使用管理：医疗机构应向经指定的经销商采购，对购进的制剂登记造册、专人管理，按规定储存。医师应根据诊疗指南和规范、药品说明书开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。

 此外，国家还建立了药品溯源体系，要求对每一支A型肉毒毒素进行闭环追踪。各级食品药品监督管理部门会加强对其生产、经营和使用的监督管理，严厉查处非法生产、经营和使用的单位和个人。

三、分辨A型肉毒毒素真假可从以下几方面入手

 （一）查看包装

 外观细节：正品包装印刷精美，文字、图案清晰，色彩均匀，无模糊、重影、掉色等现象。产品批号、生产日期、有效期等信息标注清晰、规范，且与药品监管部门数据库中的信息一致。

（二）防伪标识：必须遵行“一物一码”辨真伪，正品有防伪码或特殊防伪标识，可通过官方网站、电话查询等方式验证真伪。如衡力肉毒素，可通过扫码查询产品真伪。真伪码如图：

 （三）检查药品

 药品性状：正品为白色或类白色疏松体，无变色、变质、沉淀等异常现象。复溶后溶液澄清透明，无浑浊、絮状物。

规格含量：正品的规格和含量准确，符合药品说明书的规定。

 （四）查询来源与资质

 医疗机构资质：注射用A型肉毒毒素只能在具有《医疗机构执业许可证》且有相应诊疗范围的医疗机构使用。可查看医疗机构的相关资质证书，以确认其合法性。

药品来源：向医疗机构了解药品的进货渠道，确认是否从合法的生产企业或经销商处购进。正规药品有完整的购进记录和票据，可追溯来源。

 以上方法仅能作为初步判断，若对药品真伪仍有疑虑，可咨询当地药品监管部门或专业的药品检验机构进行鉴定。

四、A型肉毒毒素不正规使用

肉毒素不正规使用存在诸多危害，主要体现在以下方面1、产品来源

 使用来源不明的肉毒素，可能是假冒伪劣产品或过期产品。这些产品的成分、纯度、活性等无法保证，可能含有有害杂质，使用后会增加感染、过敏等不良反应的发生几率，甚至可能导致中毒。

 2、注射剂量

 不正规使用时，可能出现剂量不准确的情况。剂量过大，易引起局部肌肉过度松弛，导致面部表情僵硬、眼睑下垂、吞咽困难、呼吸困难等严重后果；剂量过小，则达不到预期效果。

 3、注射部位

 非专业人员操作可能会误将肉毒素注射到错误的部位，比如损伤血管、神经，引发局部血肿、疼痛加剧，或导致面部不对称、局部皮肤凹陷等问题，影响美观和正常功能。

 4、适用人群

 不正规使用可能忽视个体差异和禁忌证。孕妇、哺乳期妇女、患有神经肌肉疾病、对肉毒素过敏等人群使用肉毒素，会对自身和胎儿健康造成严重威胁。

 肉毒素的使用必须严格遵循规范，在专业医生指导下进行，以保障安全和效果。

五、警惕不良反应

由于个体差异，部分消费者在注射后可能会出现药品不良反应。若出现不良反应，应立即停止使用，必要时及时就医，遵从医嘱进一步处理，并配合相关调查。

 若消费者发现疑似药品质量安全问题或者来源渠道不明的药品，可拨打12315投诉举报，共同维护安全有序的市场环境。