一、“十一五”中期评估
（一）基本情况
全市有药品监管对象352家，其中：药品生产企业3家，药品、医疗器械批发企业4家，药品零售企业67家，边贸药品经营企业15家，药品使用单位194家（其中：新型农村合作医疗点40个，农村药品供应点28个），乡级药品配送点6个。
（二）工作情况
1．积极开展药品、医疗器械法律法规宣传、教育活动，营造良好的社会氛围
瑞丽市食药监局在贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规过程中，通过组织干部职工学习、培训，加强药品从业人员的宣传培训以及向社会各界宣传活动等方式，多渠道、多层次地广泛宣传，形成了良好的社会氛围，群众和生产、经营、使用单位对食药监部门的职能、职责及药品监管的法律法规知晓率明显提高，营造了良好的社会氛围。
在干部职工教育培训方面，利用职工例会或专门组织学习药品、医疗器械管理的法律法规，派人参加国家、省、州食药监局和政府法制局组织的行政执法培训、GSP认证培训等，通过学习培训，提高了业务水平和行政执法能力。
2．加强药品、医疗器械监管，确保我市人民群众用药安全有效
⑴坚持日常监管与重点整治相结合，大力开展各种专项活动。我局按照与州局签订的《工作目标责任书》，加强了对药品、医疗器械的日常监管和各项专项检查。与公安、卫生、计生、工商、技术监督、邮政等部门联合行动，加大执法力度，大力开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，重点整治无证经营、超范围经营等各种违法行为；配合省、州食药监局和国家GMP认证员对药品生产企业进行飞行检查、GMP认证跟踪检查和驻厂监督检查；认真开展城镇职工基本医疗保险定点零售药店、疫苗、货运部药品流通情况的专项检查和GSP认证回头看工作；按照省、州相关文件精神和稽查通报要求，对辖区内各类假药进行查处；通过大力整顿和规范，我市药品、医疗器械生产、经营、使用市场秩序明显好转，保障了全市人民群众用药安全有效。
⑵加强特殊药品和医疗器械的监管。瑞丽是毒品的重灾区，也是全国艾滋病重点防治地区之一，加强禁毒防艾药品和医疗器械的监管工作在我市显得尤为重要。为此，我局把特殊药品和医疗器械的监管作为一项重要工作来抓，在全市范围内多次开展了麻醉药品、易制毒化学物品、精神药品、美沙酮戒毒药品及安全套使用的专项检查，并多次举办培训班，使经营、使用者了解特殊药品在仓储、运输、使用过程中的特殊性和严格管理的必要性，自觉遵守管理的法律法规和各种规定。
⑶认真做好药品生产、经营企业从业人员的技术职称评定工作。为了积极推进GSP认证，加强药品生产、经营企业技术人员队伍建设，我局与德宏州药学会对全市辖区内各药品生产、经营企业药品从业人员共141人进行了培训，并全部通过考试获得了相应职称（其中：主管药师59人，药师66人，药士16人），解决了药品经营企业GSP认证人员资格问题，为认证搭建了一个有利的平台，为保证药品经营质量体系奠定了基础。
⑷全面推进GMP、GSP认证工作，提升药品生产、经营企业的质量管理。在药品生产企业GMP认证过程中，我局配合州局对其监督、指导；将药品经营企业GSP认证的指导，做为工作的重中之重，反复组织学习、培训；GSP认证员、业务骨干多次上门服务、帮促，使瑞丽市辖区内3家药品生产企业、4家药品经营批发企业、2家零售连锁企业、52家零售企业顺利通过了认证。2005、2006年的8月份对所有通过认证企业组织了GSP认证回头看和跟踪检查，对管理未严格按照GSP认证的企业进行了查处。通过认证和检查，促进了企业发展，增强了诚信、竞争和质量意识，提高了企业管理水平。
⑸切实履行监管职能，有效处置各种突发事件。我局在霍乱疫情防治期间、高致病性禽流感防控期间和“齐二药”事件中，认真贯彻落实州局和市党委、政府的安排和部署，采取有效措施，加强了特殊时期的药品、医疗器械监管，驾驭复杂的工作局面，经受了三次重大事件的考验，无一例药品质量事故发生，确保了我市人民群众的用药安全。
⑹加强“两网”建设，确保农村用药安全有效。在农村“两网”建设中，我局构建了以食药监局为轴心，乡（镇）药监义务协管员为枢纽，村级药品质量信息员为网底的市、乡（镇）、村三级药品监督协管信息网络，聘请了食品药品监督监察员、协管员、信息员87名，以新型农村合作医疗为基础，将农村“两网”建设与新型农村合作医疗有机结合起来，整合资源，集中配送，保障了药品的供应和质量，有效降低了药价。目前，瑞丽市监督网与供应网的覆盖率已达100%，通过努力，瑞丽市药品市场秩序明显好转，药品供应渠道相对稳定、集中规范，基本从源头上保证了药品质量。
⑺建立药品生产、经营企业诚信体系，推进创建规范单位建设。为加强药品、医疗器械市场信用体系建设，维护市场公平竞争，保障我市人民用药用械安全，我局建立了药品生产、经营企业诚信档案；为切实加强瑞丽市药品、医疗器械使用终端质量管理，确保广大人民群众身体健康和生命安全，瑞丽市食药监局与市卫生局联合，于2006年8月份对辖区县级医疗机构、乡（镇）卫生院、计划生育服务站等进行了医疗机构规范药房创建培训，从医疗机构规范管理的人员资格、硬件设备、管理制度、质量控制程序等方面进行了业务培训，与卫生联发了《瑞丽市农村药品“两网”建设与“新农合”结合工作方案的通知》（瑞食药监发〔2006〕17号）文件，并按文件要求，结合医疗机构实际，制定了《瑞丽市医疗机构药房及药品仓库硬件设施改造意见》，对药房、仓库环境、库房分区、仓库设施等作了具体要求。同时参照《药品经营质量管理规范》，结合《德宏州医疗机构药品质量管理规范》，制定了医疗机构药品质量管理等12个制度。通过创建医疗规范单位建设，加强了对医疗机构药品质量的监管。
⑻加强对假劣药品的查处力度，严厉打击制售假劣药品违法行为。在日常检查中，发现监管相对单位有严重违法行为的，依法立案查处；对投诉举报的假劣药品，认真进行调查、分析，准确把握重点进行查处；对抽验不合格的药品，及时进行了查处，有效遏制了假劣药品的蔓延，严厉打击了制售假劣药品的违法行为。
⑼清理整顿非法销售境外药品市场，整顿和规范药品市场秩序。根据《德宏州食品药品监督管理局关于清理整顿非法销售境外药品专项行动的通知》（德食药监发［2007］87号）文件要求，我局积极与市政府请示，取得政府支持后，在全市范围内开展了取缔非法销售境外药品和无证经营药品专项行动。
总之，三年来共监督检查药品、医疗器械生产、经营、使用单位1859家次，出动人员2589人次，出动车辆832辆次，当场处罚74起，立案查处73起，罚款金额497422.91元，销毁假劣药品、不合格医疗器械价值140179.36元。先后举办《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规宣传16次；散发各种宣传印刷品62500余份，举办培训班7次，培训人员620人次，发放《中华人民共和国药品管理法》533本，《药品管理法实施条例辅导材料》533本，药师协理培训资料81本，悬挂药品监督宣传布标37块，发放药品质量监督牌57块，联合打假联系卡200余份，服务承诺卡500余份，电视宣传报道30余次。
（三）取得的经验及成效
⑴食品安全综合监管成效明显。2005年3月，瑞丽市食品药品监督管理局成立，市人民政府成立了食品安全委员会，下设办公室在市食药监局，明确了职责及工作目标，全面推行食品安全目标责任制，实施食品放心工程，建立多部门协调联动机制，联合工商、质监、卫生、农业等部门，开展形式多样、覆盖面广的食品安全宣传和食品专项整治活动，食品市场秩序明显好转，食品安全管理取得显著成效。⑵药品市场秩序得到有效规范。专项整治与日常监管相结合，加强GMP、GSP管理，严格规范企业生产经营行为；加强联合执法，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪行为；建立健全药品信息通报、案件查办和责任追究制度，实行企业诚信档案、质量公告监管机制；全面推进药品分类管理，建立和完善处方药、非处方药分类管理制度；药品抽验、快检能力不断提高，药品不良反应监测取得新突破；特殊药品管理日益规范；依法监管能力和水平不断提高，药品市场秩序得到有效规范。
⑶医药产业健康快速发展。通过GMP认证的生产企业有2家，通过GSP认证的药品批发企业有4家，经营企业有63家，通过规范管理，我市药品质量得到极大保障，药品市场秩序得到极大好转。
⑷农村“两网”建设成效显著。建设农村药品供应网和监督网是加强农村药品市场监管，维护广大农民合法用药权益的重要措施。通过市、乡、村聘请食品药品监管监察员、信息员和协管员，形成市、乡、村三级食品药品监督网络，有效扩大食品药品监管辐射范围。积极支持和鼓励医药企业在基层设立区域性配送中心，帮助连锁企业零售网络向乡、村延伸，在农村建设稳定、规范的零售药店，解决农民购药和用药安全等问题。
⑸队伍素质建设不断加强。通过加强系统内管理，加大执法培训力度，完善检查考核办法，建立党风廉政建设和行政执法责任制，积极开展“两个务必”、法纪法规学习、职业道德培训及其它多种形式的警示教育，队伍素质、执法水平、廉政勤政和拒腐防变能力明显提高，在广大人民群众中树立了良好形象。
（6）边贸药品经营大力发展。瑞丽口岸开放，扩大了瑞丽市与东南亚的经济贸易，为进出口药品创造了良好环境。
（7）食品药品监管力度得到不断加强。办公业务大楼的建成，执法装备的加强，进一步提高了食品药品监管力度。
（四）存在的问题和困难
1．法律法规不够完善，给监管工作带来了一定的困难，特别是对边贸进出口药品管理规定亟需完善。
2．执法人员的业务素质和执法水平有待进一步提高，食品监管业务素质和水平需不断加强。
3．亟须提供有力的假劣药品信息和技术支撑。
4．基建缺口资金较大，工作经费紧缺，一定程度制约了监管工作的高效、快捷。
二、“十二五”期间规划
（一）切实履行食品安全监管职责。加强制度建设，增强综合监管，组织协调和对重大事故处理的能力和水平；按照国家统一部署，完善食品安全监管体制，进一步理顺相关部门的职责，逐步建立以科学发展相适应的职责清晰、运转高效的监管机制，避免监管执法部门职能交叉、多头执法和监管空缺；强化综合执法和相关部门联合执法，逐步建立食品安全监管长效机制。
（二）进一步整顿和规范药品市场秩序。加强对药品生产、经营和使用单位的监管管理，从源头上保证药品质量；加强对重点产品、重点区域、重点环节的专项整治，逐步解决影响药品质量的关键问题，使药品质量水平稳步提高。
(三)进一步加强农村药品“两网”建设。在监督网建设方面，探索建立农村食品药品监管的长效机制，农村药品监督网覆盖率达到100%；在供应网建设方面，切实提高农村药品供应的市场化运作水平，使全市农村药品配送到县、乡、村达到100%。
（四）进一步加快医药产业发展。
1.药品生产、经营方面：加强整治与日常监督，加强GMP、GSP管理，严格规范企业生产经营行为；加强联合执法，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪行为；建立健全药品信息通报、案件查办和责任追究制度，实行企业诚信档案、质量公告监管机制；全面推进药品分类管理，建立和完善处方药、非处方药分类管理制度；加强药品抽验和药品不良反应检测能力；加强特殊药品的管理，使药品市场秩序得到有效规范。
2.云药种植方面：云南是全国药材主要产区之一，瑞丽具有得天独厚的优越自然条件，具有良好的种植基础。瑞丽现种植的中药材品种有：石斛、罗芙木、重蒌、茯苓，中药材基地正逐步按GAP要求建设，发展云药产业，利国利民。
（五）加强技术支撑体系建设。由于药品来源渠道复杂，给药品监管带来了困难，为加强监督检验，方便企业运作，对进出口药品、中药材实行强制检验，保证我国药品出口质量，因此，建立食品药品检验所，扩大了检验的覆盖面，提高了监管强度。
（六）加强进出口药品的监管。由于瑞丽地处西南边陲，边境线长，便道多，给药品进出口贸易带来了极为便利的条件。加强进出口药品的管理，提高中国药品在缅甸和东南亚市场的声誉和影响，以保证我国药品出口质量和我国百姓用药安全。
（七）加强队伍建设。按照建设一支“精干、廉洁、高效”的行政监管人才队伍的要求，有计划、有组织地对监管人员进行行政管理、法律法规等方面的系统教育培训，实现食品药品监管队伍素质进一步优化，干部的政治思想气质显著提高；人员知识结构、专业结构进一步改善，综合管理能力明显加强，造就一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管队伍。
（八）争取多方支持，改善工作条件。在下步工作中，积极争取地方政府和相关部门的大力支持，进一步改善执法办公条件，不断提升我市食品药品安全监管水平。
瑞丽市食品药品监督管理局
二○○八年六月十日
滇公网安备
53310002000503号
