药品批发企业（零售连锁总部）经营蛋白同化制剂、肽类激素审批办事指南

一、受理范围

中国（云南）自由贸易试验区德宏片区内依法取得《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业（零售连锁总部）。

二、办理依据

《反兴奋剂条例》(国务院第389号令)第九条

三、实施机关

药品批发企业（零售连锁总部）经营蛋白同化制剂、肽类激素审批为云南省药品监督管理局；中国（云南）自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。

四、审批条件

依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业（零售连锁总部），具备下列条件，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
（一）具有1名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的相关法律法规，学历不低于药学或相关专业的专科学历、具有3年以上从事药品质量管理工作经验；
（二）具有符合蛋白同化制剂、肽类激素存放要求的专库或能加锁的专柜等设施；

（三）具有蛋白同化制剂、肽类激素的购进、验收、储存、保管、养护、销售、出入库管理等制度；

（四）建立蛋白同化制剂、肽类激素专用账册，具有购进、入库专人验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录单；
（五）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
（六）法律、行政法规规定的其他条件。

五、受理地点

受理地点：云南省药品监督管理局一楼大厅;中国（云南）自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。

 地址：云南省昆明市高新区科发路616号；德宏州瑞丽市新光路7号307室。

交通方式：市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到。

六、申请材料

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

 

 

 

注：材料应选用A4纸张，同时加盖公章。

七、审批时限

法定时限：20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间）。  

承诺时限：10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间）。

八、审批收费

无

九、共同审批与前置审批

无

十、中介服务

无

十一、年审年检与指定培训

无

十二、资质资格

无

十三、审批流程

（一）申请

（1）提交方式

网络提交(接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政务服务网）或者云南省药品监督管理平台（http//mpa.yn.gov.cn），按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。
窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

（2）登记

 机构在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

（3）提交时间

网络提交：时间不限

窗口提交：星期一至星期五8:30-11：30，14:30-17:30。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

（三）现场检查

受理后7个工作日内要求属地监管部门组织现场检查，并上报检查报告。现场检查时间和申请单位整改的时间不计算在内。

（四）审批发证

云南省药品监督管理局在9个工作日内对考核报告进行审核,作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起1日内向申请人颁发；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处；。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936；0692-4142011.监督电话：0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按申报事项查询办事指南。

（二）办理进程查询

 1.窗口咨询。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼；中国（云南）自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817，68571936；0692-4142011.监督电话：0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—公众服务—按事项名称查询办件进度。

（三）获取办理结果

审批结果：蛋白同化制剂、肽类激素经营企业审批

送达方式：直接领取（昆明市高新区科发路616号省药品监督管理局一楼）

（四）监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉：地址：昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅；

电话监督投诉：电话号码：12315；

信函监督投诉：云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

（六）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

下载地址：http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批事项

直接领取：受理窗口

事前信用承诺书

 

   （申请单位／个人名称），

统一社会信用代码为           ，

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                        （事项），

郑重承诺如下：

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责，对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章，依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动，全面履行应尽的责任和义务；

３.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督，违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束；

4.按照信用信息管理有关要求，本单位（个人）同意将以上承诺纳入企业（个人）信用档案，以规范格式向社会公开，接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

                       承诺单位（加盖公章）

                   法定代表人签字：

                                                  时间： 年 月 日