一、受理范围
1.申请人:中国(云南)自由贸易试验区德宏片区内区域内符合《反兴奋剂条例》及蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理有关规定的生产企业。
2.申请内容:
对蛋白同化制剂和肽类激素进出口核发特殊药品《药品进口准许证》或《药品出口准许证》
3.申请条件:
符合《反兴奋剂条例》及蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理有关规定。
二、办理依据
1.《反兴奋剂条例》
2.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》
三、实施机关
云南省药品监督管理局、中国(云南)自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。
四、审批条件
1.予以批准的条件:
(1)申请单位完全具备特殊药品进出口准许证核发的申请条件;
(2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的,按要求填报。
2.不予批准的情形:
不符合上述条件之一的,不予批准。
3.审批数量限制:无限制。
五、受理地点
受理地点:云南省药品监督管理局一楼;中国(云南)自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。
地址:云南省昆明市高新区科发路616号;德宏州瑞丽市新光路7号307室。
交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站,116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。
六、申请材料
出口需要提交的申请材料目录见表1。进口(供医疗用)需要提交的申请材料目录见表2。进口(供教学、科研用)需要提交的申请材料目录见表3。
表1 出口需要提交的申请材料目录
|
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
|
1 |
《特殊药品出口申请表》 |
■原件 £复印件 |
纸质/电子版
纸质/电子版
|
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
2 |
书面申请报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
(包括申请单位的基本情况:人员、场地、设施、涉及进出口的品种等,说明相关品规此前申请出口许可证情况及实际出口合同履行情况等) |
|
|
|
3 |
进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证复印件及中文译本;
|
□原件■复印件 |
1份 |
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件以及以下文件之一:
(1)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件;
|
|
|
|
4 |
购货合同或者订单复印件及中文译本 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
5 |
外销合同或者订单复印件及中文译本; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
6 |
中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本; |
■原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
7 |
出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、相关剂型《药品GMP证书》及药品的批准证明文件复印件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
进出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案的证明文件复印件; |
|
|
|
8 |
出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
9 |
前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单,要求原件; |
■原件 □复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
10 |
经办人身份证复印件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
11 |
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
|
|
|
|
12 |
凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。 |
■原件 □复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
表2 进口(供医疗用)需要提交的申请材料目录
|
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
|
1 |
《特殊药品进口申请表》 |
■原件 □复印件 |
纸质/电子版
|
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
2 |
书面申请报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
包括申请单位的基本情况:人员、场地、设施、涉及进出口的品种等,说明相关品规此前申请进口许可证情况及实际进口合同履行情况等 |
|
|
|
3 |
购货合同及订单复印件及中文译本 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
合同或订单须买卖双方代表签字并加盖公章,并注明签字人姓名及职务。 |
|
|
|
4 |
中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
5 |
《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
6 |
进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
7 |
《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函; |
■原件□复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
8 |
前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单,要求原件; |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。
|
|
|
|
9 |
经办人身份证复印件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
10 |
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单; |
|
|
|
11 |
凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。 |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效。 |
|
表3进口(供教学、科研用)需要提交的申请材料目录
|
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
|
1 |
《特殊药品进口申请表》 |
■原件 □复印件 |
纸质/电子版
|
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
2 |
购货合同和订单复印件及中文译本; |
■原件 ■复印件 |
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
3 |
中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本;
|
■原件 ■复印件 |
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
4 |
国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函; |
■原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
5 |
相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
6 |
接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
|
■原件 ■复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
7 |
前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单,要求原件;
|
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
8 |
经办人身份证复印件; |
£原件 ■复印件 |
1份 |
真实有效。 |
|
|
|
9 |
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
|
£原件 ■复印件 |
1份 |
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单; |
|
|
|
10 |
凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。
|
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效。 |
|
注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。
七、审批时限
法定办理时限:15个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。
办理时限:7个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。
八、审批收费
无
九、共同审批与前置审批
(一)共同审批
无
(二)前置审批
无
十、中介服务
无
十一、年审年检与指定培训
无
十二、资质资格
无
十三、审批流程
(一).申请
(1)提交方式
网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。
窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。
(2)登记
机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。
(3)提交时间
网络提交:时间不限
窗口提交:星期一至星期五8:30-11:30,14:30-17:30。
(二)受理
网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。
(三)审批发证
云南省药品监督管理局在7个工作日内作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起2日内向申请人颁发;不予核准的应当书面告知申请人,并说明理由。
十四、审批服务
(一)咨询方式
1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;中国(云南)自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。
2.电话咨询。联系电话:0871-68571817,68571936;0692-4142011.监督电话:0871-68571931;
3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按申报事项查询办事指南。
(二)办理进程查询
1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。
2.电话咨询。联系电话:0871-68571817,68571936;0692-4142011.监督电话:0871-68571931。
3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按事项名称查询办件进度。
(三)获取办理结果
审批结果:《进口准许证》《出口准许证》。
送达方式:直接领取(昆明市高新区科发路616号省药品监督管理局一楼)
(四) 监督投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局;
电话监督投诉:电话号码:12315;
信函监督投诉:云南省药品监督管理局。
2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复
(五)行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)
附 件1
蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批办事指南
事前信用承诺书
(申请单位/个人名称),
统一社会信用代码为 ,
现向云南省药品监督管理局申请
(事项),
郑重承诺如下:
1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。
2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;
3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;
4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。
承诺单位(加盖公章)
法定代表人签字:
时间: 年 月 日
蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批办事指南
一、受理范围
1.申请人:中国(云南)自由贸易试验区德宏片区内区域内符合《反兴奋剂条例》及蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理有关规定的生产企业。
2.申请内容:
对蛋白同化制剂和肽类激素进出口核发特殊药品《药品进口准许证》或《药品出口准许证》
3.申请条件:
符合《反兴奋剂条例》及蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理有关规定。
二、办理依据
1.《反兴奋剂条例》
2.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》
三、实施机关
云南省药品监督管理局、中国(云南)自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。
四、审批条件
1.予以批准的条件:
(1)申请单位完全具备特殊药品进出口准许证核发的申请条件;
(2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的,按要求填报。
2.不予批准的情形:
不符合上述条件之一的,不予批准。
3.审批数量限制:无限制。
五、受理地点
受理地点:云南省药品监督管理局一楼;中国(云南)自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。
地址:云南省昆明市高新区科发路616号;德宏州瑞丽市新光路7号307室。
交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站,116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。
六、申请材料
出口需要提交的申请材料目录见表1。进口(供医疗用)需要提交的申请材料目录见表2。进口(供教学、科研用)需要提交的申请材料目录见表3。
表1 出口需要提交的申请材料目录
|
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
|
1 |
《特殊药品出口申请表》 |
■原件 £复印件 |
纸质/电子版
纸质/电子版
|
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
2 |
书面申请报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
(包括申请单位的基本情况:人员、场地、设施、涉及进出口的品种等,说明相关品规此前申请出口许可证情况及实际出口合同履行情况等) |
|
|
|
3 |
进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证复印件及中文译本;
|
□原件■复印件 |
1份 |
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件以及以下文件之一:
(1)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件;
|
|
|
|
4 |
购货合同或者订单复印件及中文译本 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
5 |
外销合同或者订单复印件及中文译本; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
6 |
中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本; |
■原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
7 |
出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、相关剂型《药品GMP证书》及药品的批准证明文件复印件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
进出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案的证明文件复印件; |
|
|
|
8 |
出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
9 |
前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单,要求原件; |
■原件 □复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
10 |
经办人身份证复印件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
11 |
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
|
|
|
|
12 |
凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。 |
■原件 □复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
表2 进口(供医疗用)需要提交的申请材料目录
|
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
|
1 |
《特殊药品进口申请表》 |
■原件 □复印件 |
纸质/电子版
|
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
2 |
书面申请报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
包括申请单位的基本情况:人员、场地、设施、涉及进出口的品种等,说明相关品规此前申请进口许可证情况及实际进口合同履行情况等 |
|
|
|
3 |
购货合同及订单复印件及中文译本 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
合同或订单须买卖双方代表签字并加盖公章,并注明签字人姓名及职务。 |
|
|
|
4 |
中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
5 |
《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
6 |
进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
7 |
《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函; |
■原件□复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
8 |
前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单,要求原件; |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。
|
|
|
|
9 |
经办人身份证复印件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
10 |
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单; |
|
|
|
11 |
凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。 |
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效。 |
|
表3进口(供教学、科研用)需要提交的申请材料目录
|
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
|
1 |
《特殊药品进口申请表》 |
■原件 □复印件 |
纸质/电子版
|
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
2 |
购货合同和订单复印件及中文译本; |
■原件 ■复印件 |
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
3 |
中文译本与原文相符的承诺书;如进出口双方为首次合作的,还应提供中文译本的公证文本;
|
■原件 ■复印件 |
1份 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
4 |
国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函; |
■原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
5 |
相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件; |
□原件 ■复印件 |
1份 |
完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
|
|
|
6 |
接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
|
■原件 ■复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
7 |
前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单,要求原件;
|
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效,与申请产品一致。 |
|
|
|
8 |
经办人身份证复印件; |
£原件 ■复印件 |
1份 |
真实有效。 |
|
|
|
9 |
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
|
£原件 ■复印件 |
1份 |
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单; |
|
|
|
10 |
凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。
|
■原件 □复印件 |
1份 |
真实有效。 |
|
注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。
七、审批时限
法定办理时限:15个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。
办理时限:7个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。
八、审批收费
无
九、共同审批与前置审批
(一)共同审批
无
(二)前置审批
无
十、中介服务
无
十一、年审年检与指定培训
无
十二、资质资格
无
十三、审批流程
(一).申请
(1)提交方式
网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。
窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。
(2)登记
机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。
(3)提交时间
网络提交:时间不限
窗口提交:星期一至星期五8:30-11:30,14:30-17:30。
(二)受理
网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。
(三)审批发证
云南省药品监督管理局在7个工作日内作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起2日内向申请人颁发;不予核准的应当书面告知申请人,并说明理由。
十四、审批服务
(一)咨询方式
1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;中国(云南)自由贸易试验区德宏片区管理委员市场监督管理局。
2.电话咨询。联系电话:0871-68571817,68571936;0692-4142011.监督电话:0871-68571931;
3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按申报事项查询办事指南。
(二)办理进程查询
1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。
2.电话咨询。联系电话:0871-68571817,68571936;0692-4142011.监督电话:0871-68571931。
3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按事项名称查询办件进度。
(三)获取办理结果
审批结果:《进口准许证》《出口准许证》。
送达方式:直接领取(昆明市高新区科发路616号省药品监督管理局一楼)
(四) 监督投诉
1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。
窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局;
电话监督投诉:电话号码:12315;
信函监督投诉:云南省药品监督管理局。
2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复
(五)行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)
附 件1
蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批办事指南
事前信用承诺书
(申请单位/个人名称),
统一社会信用代码为 ,
现向云南省药品监督管理局申请
(事项),
郑重承诺如下:
1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。
2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;
3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;
4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。
承诺单位(加盖公章)
法定代表人签字:
时间: 年 月 日
滇公网安备 53310002000503号 联系电话:0692-4128417
政府网站标识码:5331020001
地址:瑞丽市新光路7号 邮编:678600